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多选题

在除菌过滤验证中使用滤膜还是滤器,取决于验证的目的。如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能,那么使用滤膜是能满足需要的,下列说法正确的是()

A微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同,并应包括多个批次(通常三个批次),且至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜

B微生物截留试验应选择0.45微米孔径的滤膜作为每个试验的阳性对照。挑战微生物的尺寸需要能够穿透过0.45微米的滤膜,以证明它培养到合适的大小和浓度

C为了在微生物挑战试验中实施最差条件,一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜(例如不高于标准完整性限值的110%)

正确答案:A (备注:此答案有误)

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