如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）？

单选题

如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）？

答案解析

判断题

对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( )

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单选题

改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估？

答案解析

单选题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，变更负责人应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量评估。

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材料题

各国药典对药品都规定了相应的有效期（影响药品质量的环境因素）

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